Maximale Patientensicherheit durch weiterentwickelten BLD03 Blutleckdetektor von SONOTEC

Um höchste Patientensicherheit zu gewährleisten und der wachsenden Nachfrage am Markt, insbesondere im Home-Dialyse-Bereich, gerecht zu werden, hat SONOTEC seinen neuen BLD03 Blutleckdetektor gezielt für den zuverlässigen Einsatz in einem breiten medizinischen Anwendungsbereich weiterentwickelt. Kommt es bei der Hämodialyse zu Verunreinigungen des Dialysats mit Blut, kann dies zu einem unbeabsichtigten Blutverlust führen und für den Patienten lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund werden in allen Dialysemaschinen Blutleckdetektoren eingesetzt, die das Dialysat permanent auf kleinste Blutmengen überprüfen.

Mit dem BLD03 Blutleckdetektor hat SONOTEC seinen nicht-invasiven Sensor weiterentwickelt, der kleinste Spuren von Blut in klaren Flüssigkeiten in transparenten Schläuchen zuverlässig erkennt. Registriert der berührungslose BLD03 Blut im Dialysat, wird ein Alarm ausgelöst. Der neue und verbesserte Sensor hält höchste Sicherheitsanforderungen an Komponenten für medizintechnische Geräte ein und wird u.a. in Hämodialysegeräten verbaut. Der Clamp-On Sensor detektiert präzise 0,35 ml/min Blut bei einer Dialyseflussrate von 800 ml/min und einem Hämatokritwert von 32%. Der Messtechnikspezialist aus Halle (Saale) erfüllt mit dem Sensor nicht nur die Anforderungen der medizinischen Sicherheitsnorm IEC 60601-2-16:2018, sondern hat sich in Bezug auf die Norm strengere Regeln auferlegt, um noch präzisere Messungen zu ermöglichen.

Maximale Patientensicherheit durch bewährtes Hardware-Design und innovative Software-Algorithmen

SONOTEC hat den BLD03 Sensor unter Beachtung des internationalen Standards über die elektromagnetische Verträglichkeit IEC 60601-1-2:2014 (4. Edition), AMD1:2020 für den Dauerbetrieb in medizinischen Geräten entwickelt. Die integrierte Software entspricht dem internationalen Standard IEC 62304:2006, AMD1:2015. Die implementierten Algorithmen gewährleisten die Zuverlässigkeit des BLD03 und schützen den Sensor vor Fehlfunktionen, die z.B. durch Veränderungen der Intensität des Umgebungslichts verursacht werden können. Zusätzlich prüft der Blutleckdetektor die Messdaten auf Plausibilität. Das bewährte Hardware-Design sowie innovative Software-Algorithmen tragen zu einem Höchstmaß an Patientensicherheit bei. Insbesondere bei der Heimdialyse ist das von enormer Bedeutung, da der Patient im häuslichen Umfeld seine Behandlung selbständig und ohne medizinische Vor-Ort-Betreuung durchführt.

BLD03 erfüllt höchste Standards der Medizingerätehersteller bei Sicherheit und Flexibilität

Der optische Blutleckdetektor besteht aus einem Sensorkopf und einer externen Elektronikeinheit. Der Sensorkopf mit Messkanal für den flüssigkeitsführenden Schlauch wird am Dialysegerät montiert. Die Elektronikeinheit mit integrierter Firmware ist für den Einbau in das Gehäuse vorgesehen. SONOTEC bietet den BLD03 in zwei Konfigurationen an, die sich in der Firmware unterscheiden: Eine Konfiguration entspricht dem Software-Standard der Klasse C ohne anpassbare Einstellungen mit logischer Signalausgabe. Die zweite, flexiblere BLD03-Konfiguration entspricht dem Softwarestandard der Klasse A. Sie bietet u.a. konfigurierbare Einstellungen für die Blutsensibilität. Zusätzlich zum logischen Signalausgang verfügt diese Konfiguration über eine serielle Schnittstelle für die Ein- und Ausgabe von ASCII-Code.

Der wartungsfreie Sensor ist für den Einsatz in verschiedensten medizinischen Geräten und Umgebungen konzipiert, z.B. in Krankenhäusern, Notaufnahmen, Intensivstationen oder für die Heimdialyse. Einmal korrekt montiert und implementiert, arbeitet der BLD03 präzise und zuverlässig über eine sehr lange Betriebsdauer von mehreren Jahren.